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ISO 15378:哪些標準可以確保藥品包裝的質量

國際標準化組織(ISO)制定並發布了用於全球各個領域的標準,大多數政府都遵守這些標準,或將其作為本國標準的指南。 ISO 15378:2017涉及 “醫藥產品的基本包裝材料”,並詳細說明了製造過程中應採用的質量管理原則。一般來說,這些指南最關注的是良好的生產實踐和問責制,並提供了一個框架,既可以適用於普通生產,也可以應用於專業生產。

額外的標準可以適用於有額外要求的產品。例如,無菌瓶在生產過程中和生產後都要進行抽樣和無菌測試,一些特定標準可以適用於該過程的特定階段。

例如,可能與這種工藝有關的許多標準中的兩項包括:ISO 11137,它詳細說明了輻射滅菌工藝的設置和驗證,以及ISO 11737-1,解釋了在縮小滅菌工藝後對存活的細菌群體進行定性的正確程序,使製造商能夠確定哪些菌株可能在工藝中存活。需要無菌的藥品可以在無塵室中組裝成初級包裝,並且由許多其他標準來管理,這些標準規定了空氣質量和清潔度的條件。

我們要適用哪些標準?

適用於任何產品的標準和法規都取決於其生產和銷售的國家。雖然ISO標準提供了有用的指南,但它們是非政府的標準,可能並不反映民族或國家的法律。事實上,ISO標準並沒有定義限制,特別是關於化學品及其在產品中的濃度。

例如,歐盟(2018年)規定,化妝品中作為防腐劑的苯基苯酚的最大允許濃度為0.2%,而美國食品和藥物管理局在化妝品方面沒有這樣的禁令。然而,FDA確實將這種化學品在與食品接觸的產品中的使用限制在0.08%,這表明了確保國際產品的質量的複雜性和法規的重疊性。

在美國,FDA負責監管藥品及其包裝,而歐盟委員會則為歐盟國家製定規則。大多數其他國家的政府都有類似的機構來製定標準,中國有國家醫藥產品管理局,俄羅斯有俄羅斯聯邦衛生部等。

藥品包裝

藥品包裝一般分為兩到三層:與藥品直接接觸的一級包裝,最終用戶可見的二級包裝,以及三級包裝一般只在儲存和運輸階段使用,以在過程中保護產品。

每一層都有幾個標準,第一層最關注的是藥物的化學穩定性,主要是確保容器是惰性的,密封空氣和濕氣,對紫外線不透明。第二層通常是為了增加產品對消費者的吸引力,不過必須印有必要的信息,以便在購買前讓消費者看到。

一般來說,第二層包裝上包括的信息必須在第一層包裝上重複,以確保產品從包裝中取出後仍然有良好的標籤。

圍繞藥品包裝的許多法規都與適當的標籤有關,盡量確保產品可以完全追溯到其來源,消費者和最終用戶充分了解包裝的內容,並清楚地強調任何危險性。

用於印刷藥品標籤的材料以及粘貼標籤的膠水也受到監管。這確保了標籤在經過許多個月或多年的侵蝕和風化後仍能保持清晰和附著,而且這些材料本身不會帶來可能滲入產品的健康危害。

藥品標籤錯誤有可能造成嚴重的健康風險,即使是簡單的藥品濃度標籤錯誤也可能造成用藥過量。由於這個原因,許多管理機構已經實施了一些規則,以減少這種錯誤的可能性,根據聯邦法規第211.122條,美國食品和藥物管理局禁止 “群印 “標籤(標籤印在一張紙上並分給許多產品),除非它們有良好的區別。另外,如果採用自動貼標的方法,法規規定,機器必須以一種特定的方式安裝,使得錯誤的標籤在物理上無法貼在產品上。

在大多數國家的法律中,藥品包裝必須採用一些安全措施。例如,防止兒童誤開啟的安全蓋和其他包裝是根據ISO 8317標准設計和測試的,該標準評估了兒童打開可重新密封的包裝和獲取內容物的容易程度。一些藥物可能需要也可能不需要兒童防護,這取決於其毒性。例如,根據《2012年人類藥品條例》(英國),在英國,含有重量超過25%對乙酰氨基酚的藥品必須有一個兒童保護蓋。

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